ما هي غرف الأبحاث؟

ما هي غرف الأبحاث؟

لقد عملت في مجال تصنيع الأجهزة الطبية لأكثر من 15 عامًا حتى الآن، وأحد الأسئلة التي لا أزال أتلقاها من العملاء الجدد هو: ما هي غرفة الأبحاث بالضبط، وهل نحتاج إليها حقًا؟

الإجابة المختصرة هي -، وهذا يعتمد على ما تقوم به. ولكن اسمحوا لي أن أشرح الأساسيات أولا.

غرفة الأبحاث هي ببساطة غرفة يتم فيها ترشيح الهواء والتحكم فيه لإبعاد الجزيئات. ويأتي التعريف من ISO 14644-1، الذي يحدد المعايير الدولية لنظافة الهواء. في التصنيع الطبي، نستخدم غرف الأبحاث لأنه حتى الجزيئات الصغيرة (نحن نتحدث عن أشياء لا يمكنك رؤيتها بعينيك) يمكن أن تلوث الجهاز الذي يدخل إلى جسم شخص ما.

لماذا تهتم بكل هذا؟

هذا هو الشيء. بقعة من الغبار على منتج إلكترونيات استهلاكية؟ ربما لا صفقة كبيرة. بقعة من الغبار على زرعة تدخل صدر شخص ما؟ هذه عدوى محتملة، دعوى قضائية، استدعاء.

لا تخبرك إدارة الغذاء والدواء (FDA) بالضبط بفئة غرف الأبحاث التي تحتاجها لكل جهاز -، وهو ما قد يكون سهلًا للغاية. ما يفعلونه هو أنهم يطلبون منك تبرير بيئة التصنيع الخاصة بك على أساس المخاطر. عليك أن تثبت أن منشأتك مناسبة للمنتج. كل هذا يقع تحت 21 CFR Part 820 (لائحة نظام الجودة) ويرتبط بمعيار ISO 13485 لإدارة الجودة.

لقد رأيت الشركات تحاول قطع الزوايا هنا. نادرا ما تنتهي بشكل جيد. جاء إلينا أحد العملاء بعد خطاب تحذير من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لأن "بيئتهم الخاضعة للرقابة" كانت في الأساس غرفة عادية بها وحدة HEPA محمولة في الزاوية. لم يعجب المدقق.

نظام التصنيف ISO

يتم تصنيف غرف الأبحاث حسب عدد الجسيمات التي تطفو في كل متر مكعب. يعطينا ISO 14644-1 مقياسًا بدءًا من ISO 1 (الأنظف، ومن المستحيل عمليًا تحقيقه في منشأة عاملة) وصولاً إلى ISO 9 (التي هي في الأساس مجرد غرفة عادية).

بالنسبة للأجهزة الطبية، فإنك عادةً ما تنظر إلى ISO 5 حتى ISO 8:

ISO 8 هو مستوى الدخول-. نحن نتحدث عن 3,520,000 جسيم (بحجم 0.5 ميكرون أو أكبر) لكل متر مكعب. قد يبدو الأمر كثيرًا، ولكن قارن ذلك بمكتب نموذجي يمكن أن يحتوي على 500000 إلى 1000000 جسيم لكل قدم مكعب. تعمل غرف ISO 8 بشكل جيد في أعمال التعبئة والتغليف والتجميع غير المعقم وأعمال الإعداد العامة. يمكن هنا تصنيع الكثير من الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى (الأشياء-منخفضة الخطورة مثل خافضات اللسان والضمادات).

ISO 7 هو المكان الذي تعمل فيه معظم الشركات المصنعة المتعاقدة للعمل الطبي. لقد وصل عدد الجسيمات إلى 352000 جسيم في المتر المكعب. العباءات الجراحية وضمادات الجروح ومعدات التشخيص - هذه منطقة ISO 7. تحتاج الغرفة إلى غرفة معادلة الضغط، وضغط إيجابي (عادة +25 إلى +30 باسكال فوق المناطق المحيطة)، وتغيير الهواء من 60 إلى 90 في الساعة.

ISO 6 يصبح أكثر خطورة. 35، 200 جسيم لكل متر مكعب. القسطرة، وبعض الأدوات الجراحية. تبدأ بالحاجة إلى تدفق هواء أحادي الاتجاه عند هذا المستوى.

ISO 5 هو ما نستخدمه في الأجهزة المزروعة - وأجهزة تنظيم ضربات القلب والمفاصل الصناعية والدعامات. تدخل هذه الأجهزة داخل الجسم وتبقى هناك. يُسمح فقط بـ 3520 جسيمًا لكل متر مكعب. يمكن أن تتجاوز تغييرات الهواء 240 في الساعة. تكاليف البناء ترتفع بشكل كبير.

(ملاحظة: ستظل ترى تصنيفات المعيار الفيدرالي القديم 209E في بعض المنشآت - الفئة 100 والفئة 1000 والفئة 10000 والفئة 100000. وتتوافق هذه التصنيفات تقريبًا مع ISO 5 و6 و7 و8. وقد تم إلغاء المعيار القديم رسميًا في عام 2001، لكن المصطلحات ظلت موجودة.)

كيف يعمل ترشيح الهواء في الواقع؟

قلب أي غرفة نظيفة هو مرشح HEPA. يرمز HEPA إلى -الهواء الجزيئي عالي الكفاءة (أو مانع، حسب من تسأل). يلتقط مرشح HEPA الحقيقي 99.97% من الجزيئات عند 0.3 ميكرون أو أكبر. تستخدم بعض المرافق مرشحات ULPA (هواء جسيمات منخفض جدًا-) للتحكم بشكل أكثر إحكامًا، ولكن هذا أكثر شيوعًا في مصانع أشباه الموصلات منه في متاجر الأجهزة الطبية.

تقوم المراوح بسحب هواء الغرفة من خلال هذه المرشحات ودفعه مرة أخرى إلى الداخل. يحدد معدل تغير الهواء - عدد المرات في الساعة التي يمر فيها حجم الغرفة بالكامل عبر الترشيح - مدى سرعة تعافيك من أحداث التلوث. يمر شخص ما عبر الغرفة، ويتخلص من بعض خلايا الجلد، ويقوم نظام الهواء بتنظيفها. في ISO 7، تحتاج إلى ما يعادل تصفية الغرفة بأكملها 60-90 مرة في الساعة. عند ISO 5، يكون ذلك 240+ مرة في الساعة.

الضغط الإيجابي هو القطعة الرئيسية الأخرى. تقع غرفة الأبحاث عند ضغط هواء أعلى من المساحات المحيطة. عندما تفتح الباب، يتدفق الهواء إلى الخارج، وليس إلى الداخل. وهذا يمنع جزيئات الممر من الانجراف إلى منطقة الإنتاج الخاصة بك.

مشكلة الناس

إليك شيء يفاجئ الكثير من الناس: أكبر مصدر للتلوث في أي غرفة نظيفة هو الأشخاص الذين يعملون فيها.

يتخلص الشخص في حالة الراحة من حوالي 100000 جسيم في الدقيقة. يتجول؟ أكثر من

مليون. رقائق الجلد والشعر والألياف من الملابس والزيوت ومستحضرات التجميل - نحن في الأساس مولدات للتلوث.

هذا هو السبب في أن ارتداء الملابس مهم للغاية. في غرفة ISO 8، قد تفلت من أغطية الأحذية، وشبكة الشعر، ومعطف المختبر. يضيف ISO 7 المآزر والقفازات الكاملة. ايزو 5 و 6؟ بدلات أرنب كاملة، أغطية للرأس، أحذية طويلة، قفازات مزدوجة. تتطلب بعض المرافق حمامات هوائية (تقوم بإزالة الجزيئات السائبة من بدلتك قبل الدخول).

ونعم لا أكل ولا شرب ولا علكة. بعض الأماكن تحظر بعض مستحضرات التجميل. أعرف إحدى المنشآت التي تحولت إلى الأقلام المتوافقة مع غرف الأبحاث-لأن أقلام الحبر العادية تتخلص من الكثير من الجزيئات نتيجة ملامسة الحبر والورق.

بناء غرفة نظيفة

الجدران والسقف والأرضية كلها مهمة. أنت تريد أسطحًا ناعمة-غير مسامية لا تتساقط منها جزيئات ويمكن مسحها بسهولة. تحظى ألواح FRP (البلاستيك المقوى بالألياف الزجاجية) بشعبية كبيرة. وكذلك الأسطح المطلية بالفولاذ المقاوم للصدأ والإيبوكسي-. عادةً ما تكون الزوايا مغطاة - بهذا الانتقال المنحني بدلاً من زاوية حادة تبلغ 90-درجة - لأن الزوايا الحادة تجمع الحطام ويصعب تنظيفها.

يجب أن تكون الأرضيات في غرف ISO 5 و6 سلسة. عادة ما تكون صفائح الفينيل ملحومة أو مصبوبة بالإيبوكسي. يمكن أن يستخدم ISO 7 و8 أحيانًا بلاط الفينيل المركب (VCT) إذا تمت صيانته بشكل صحيح، ولكنك ستحتاج إلى تجريده وتشميعه بانتظام.

كل ما يتم إدخاله إلى الغرفة يجب أن يكون متوافقًا مع غرفة الأبحاث-. كرتون؟ ممنوع - أنه يتساقط الألياف باستمرار. خشب؟ نفس المشكلة. تحتاج جميع المعدات إلى محركات مغلقة، وأسطح من الفولاذ المقاوم للصدأ، ومواد غير قابلة للتساقط-جسيمية-.

الرصد والتحقق من الصحة

لا يمكنك بناء غرفة نظيفة وتفترض أنها تعمل. عليك أن تثبت ذلك، بشكل مستمر.

تقوم عدادات الجسيمات بأخذ عينات من الهواء على فترات زمنية وأماكن محددة. يتم تسجيل البيانات ومقارنتها بحدود التصنيف الخاصة بك. إذا كان لديك ISO 7 وارتفع عدد الجسيمات لديك إلى أكثر من 352000، فلديك مشكلة يجب التحقيق فيها.

يتم أيضًا مراقبة درجة الحرارة والرطوبة والضغط التفاضلي - عادةً بشكل مستمر مع إصدار إنذارات في حالة خروج الأمور عن المواصفات. مسحات السطح للتحقق من التلوث الميكروبي. تتحقق مراقبة الأفراد (أخذ عينات من القفازات بشكل أساسي) من فعالية إجراءات ارتداء الملابس.

يتم إجراء اختبار سلامة مرشح HEPA بشكل دوري مع تحدي الهباء الجوي. يمكنك إنشاء هباء جوي معروف في أعلى الفلتر والتحقق من وجود تسربات في اتجاه مجرى النهر. أي اختراق يعني أن الفلتر أو غلافه قد فشل ويحتاج إلى الاستبدال.

كل هذا يولد الوثائق. الكثير والكثير من الوثائق. عندما تظهر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراء التدقيق، فإنها تريد رؤية سجلات المراقبة الخاصة بك، وسجلات الصيانة الخاصة بك، وإجراءات التشغيل القياسية الخاصة بك، وتقارير الإجراءات التصحيحية الخاصة بك عندما يحدث خطأ ما.

ماذا يكلف هذا؟

تختلف تكاليف البناء بشكل كبير، ولكن كدليل تقريبي: قد تبلغ تكلفة البناء وفقًا لمعايير ISO 8 ما بين 200 إلى 400 دولار للقدم المربع. ISO 7 يدفع نحو 400-600 دولار. يمكن أن يتجاوز ISO 5 بسهولة 800-1000 دولار للقدم المربع أو أكثر اعتمادًا على التعقيد.

تكاليف التشغيل تضيف ما يصل أيضا. الطاقة اللازمة للتعامل مع الهواء كلها ليست رخيصة. استبدال المرشحات، ومستلزمات الملابس، ومعايرة معدات المراقبة، وتدريب الموظفين - كلها عوامل تدخل في الاعتبار.

تقوم الكثير من الشركات المصنعة ببناء خطوة واحدة أكثر نظافة مما تحتاج إليه حاليًا. إذا كنت تصنع منتجات ISO 8 اليوم ولكنك قد تنتقل إلى منطقة ISO 7 في العام المقبل، فمن الأرخص بناء غرفة ISO 7 الآن بدلاً من التعديل التحديثي لاحقًا.

توفر أنظمة غرف الأبحاث المعيارية (الألواح الجاهزة، وشبكات السقف، ووحدات مرشح المروحة) المرونة إذا تغيرت احتياجاتك. يمكن لغرف الأبحاث ذات الجدران الناعمة (ستائر الفينيل على إطارات الألومنيوم) أن تعمل مع تطبيقات ISO 8 أو الإعدادات المؤقتة، على الرغم من أنها ليست مناسبة لأي شيء أكثر نظافة.

الوجبات الجاهزة العملية

قم بمطابقة فئة غرف الأبحاث الخاصة بك مع مخاطر جهازك. تحتاج عمليات الزرع إلى ISO 5 أو 6. وعادةً ما تحتاج الأجهزة التي تلامس الأغشية المخاطية أو الجلد المكسور إلى ISO 7. ويمكن للأشياء غير الحرجة- أن تعمل وفقًا لمعيار ISO 8. تريد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التأكد من أن اختيارك منطقي استنادًا إلى تحليل المخاطر - وليس فقط أنك اخترت رقمًا.

لا تبخل على الوثائق. هذا هو أحد المجالات التي تكون فيها الأعمال الورقية مهمة حقًا. فشل تعداد الجسيمات، وتغييرات الفلتر الفائتة، ومخالفات ارتداء الملابس - إذا لم يكن لديك سجلات توضح ما حدث وما فعلته حيال ذلك، فسيفترض المدققون الأسوأ.

تدريب موظفيك وإعادة تدريبهم بانتظام. لقد رأيت غرفًا نظيفة جيدة تمامًا تتعرض للخطر لأن شخصًا ما لم يفهم سبب عدم تمكنه من خدش أنفه بقفازه. العامل البشري هو دائما الحلقة الضعيفة.

وإذا كنت تقوم ببناء مبنى جديد، فخطط لسعة أكبر مما تعتقد أنك بحاجة إليه. يعد تحديث غرف الأبحاث أمرًا مكلفًا ومدمرًا. من الأفضل أن يكون لديك مجال للنمو.