الأجزاء الطبية

الأجزاء الطبية

دخلت شركة ABIS في مجال الأجزاء الطبية في عام 2009. وقبل ذلك كنا نقوم بتصنيع الإلكترونيات الاستهلاكية والسيارات في الغالب. سأل أحد العملاء الألمان عما إذا كان بإمكاننا صنع أغلفة للمنظار الداخلي لهم. قلنا أننا سنجربها. في ذلك الوقت، لم تكن العديد من المصانع في شنتشن تقوم بتصنيع قوالب الحقن الطبية. كانت منشأتنا بسيطة، ولا توجد غرف نظيفة، ولم تكن مراقبة المواد صارمة. تم شحن الدفعة الأولى من العينات، وقال العميل إن الأبعاد كانت جيدة ولكن كانت هناك جزيئات على السطح. وذلك عندما علمنا أن الأجزاء الطبية لها متطلبات نظافة مختلفة تمامًا عن تلك الموجودة في السيارات.

هذا المشروع لم ينجح. ولكن بعد ذلك بدأنا نأخذ الطب على محمل الجد. حصلت على ISO 13485 في عام 2012. قمنا ببناء أول غرفة نظيفة لدينا في الطابق الثالث، الفئة 8، بمساحة حوالي 80 مترًا مربعًا. إذا نظرنا إلى الوراء، فقد قمنا ببعض الاختيارات الخاطئة للمعدات. كان نظام الضغط الإيجابي مرتفعًا جدًا، وكانت مرشحات HEPA بحاجة إلى الاستبدال كثيرًا، وانتهى الأمر بتكاليف التشغيل أعلى من المتوقع.

يمثل الطب حوالي 15٪ من أعمالنا الآن. ليست ضخمة، ولكن هوامش الربح أفضل من السيارات. واسمحوا لي أن أشرح ما نقوم به بالفعل.

 

صب الحقن

نقوم بتشغيل أجهزة الكمبيوتر الشخصية وPPSU وPEEK بانتظام. الآلات من 80T إلى 1600T، الأجزاء الصغيرة والأجزاء الكبيرة كلاهما موافق. التطبيقات الطبية الأكثر شيوعًا التي نراها:

مساكن جهاز التشخيص. أجهزة قياس السكر، وأجهزة قياس ضغط الدم، وهذا النوع من الأشياء. متطلبات عالية الحجم ومتوسطة الدقة، ومعظمها أجزاء تجميلية. لقد قمنا بتصنيع الأغطية العلوية لأجهزة قياس السكر لعلامة تجارية يابانية لمدة ست سنوات. حوالي 500 ألف قطعة سنويًا. 16-قالب التجاويف الساخن، مدة دورة 22 ثانية. ليست صعبة من الناحية الفنية ولكن الاتساق مهم. ست سنوات متتالية مع Cpk أعلى من 1.5.

المواد الاستهلاكية. أغطية أنابيب جمع الدم، ومبيت بطاقة الكاشف، وأطراف الماصة. تدير غرفة الأبحاث من الفئة 8 الموجودة في الطابق الثالث هذه الأشياء في الغالب. نحن نصنع الكثير من أطراف الماصات لشركة IVD محلية. 1000حجم كبير، قالب تجويف 64-، مادة PP. الجزء الصعب هو التركيز. إذا كان الطرف بعيدًا عن المركز بأكثر من 0.05 مم، يصبح حجم الشفط غير دقيق. كان معدل الرفض 8% عندما بدأنا. تم تغيير توجيه القالب من أربعة دبابيس توجيه إلى كتل تحديد موقع دقيقة. لقد انخفض إلى 0.3٪.

لا نتعامل مع الأجزاء ذات الصلة بزراعة-الأجزاء ذات الصلة. ليس لأننا لا نستطيع ذلك، ولكن دورات التحقق من الصحة طويلة جدًا. جاء إلينا أحد العملاء لشراء أقفاص العمود الفقري PEEK. من التحقيق الأول إلى الإنتاج استغرق ثلاث سنوات ونصف. التحقق من صحة المواد، واختبار التوافق الحيوي، والتجارب السريرية بينهما. ليس هناك الكثير مما يمكننا المساعدة فيه خلال تلك المرحلة. تم إلغاء المشروع على أي حال بسبب نفاد التمويل من العميل. خسر المال على قالب واحد.

MIM هو المكان الذي نحن فيه أقوياء

صب حقن المعادن. مناسب للأجزاء المعدنية الصغيرة والمعقدة وذات الحجم الكبير-. الكثير من محلات MIM في شنتشن الآن. لقد قمنا بذلك منذ افتتاح المصنع في عام 1996، وهو أحد المصانع السابقة.

تطبيقات MIM الطبية التي نراها أكثر:

فكي أداة بالمنظار ورؤوس مقص. الهندسة المعقدة، والتجويف الداخلي، والآلات التقليدية إما لا تستطيع القيام بذلك أو تكلف الكثير. يقوم MIM بذلك في طلقة واحدة، فقط قم بالتلميع بعد ذلك. نحن نقوم بتوريد العديد من الشركات المصنعة للمناظير الداخلية بشكل مستمر. لا يمكن تسميتهم على وجه التحديد. المواد مصنوعة بشكل أساسي من الفولاذ المقاوم للصدأ 17-4PH، والصلابة بعد التلبيد هي HRC 28-32. يتم الاحتفاظ بخلوص سطح التزاوج الفكي في حدود 0.03 مم.

أقواس تقويم الأسنان. حجم كبير، لكننا قمنا بمشروع واحد فقط، ولم نستمر. قام العميل ببناء خط خاص به. الأقواس هي من هذا القبيل. فقط عدد قليل من العلامات التجارية العالمية الكبرى، بمجرد اكتشافها للعملية، فإنها تقوم بإدراجها في-الشركة. لا تستعين بمصادر خارجية على المدى الطويل-.

براغي تقويم العظام. 17-4PH أو 316L. لقد قمنا بأخذ عينات، ولا توجد أوامر إنتاج. المشكلة الرئيسية هي أننا لا نستطيع القيام بالمعالجة السطحيةتعقيمفي-المنزل، سيحتاج إلى التعاقد من الباطن. شعر العميل أن سلسلة التوريد كانت طويلة جدًا.

لدى MIM للطب مشكلة في شهادة المواد. لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) متطلبات خاصة بالمساحيق المعدنية-المصنوعة للزرع، وليس لدى جميع موردي المساحيق الوثائق اللازمة لذلك. نستخدم حاليًا مسحوقًا من BASF وموردًا محليًا واحدًا مرتبطًا بالأكاديمية الصينية للعلوم. كلاهما لديه بيانات التوافق الحيوي. لكن من الناحية النظرية في كل مرة تقوم فيها بتغيير كمية المسحوق، يتعين عليك إعادة-التحقق من الصحة. لا يرغب العملاء دائمًا في الدفع مقابل ذلك.

المعالجة الثانوية والتجميع

غالبًا ما تحتاج الأجزاء الطبية إلى معالجة ثانوية.وضع العلامات بالليزرهو الأكثر شيوعا. رموز UDI وأرقام LOT وتواريخ انتهاء الصلاحية. لدينا اثنين من علامات الليزر الليفية، يمكن وضع علامة على المعدن والبلاستيك. السرعة ليست هي المشكلة، بل تحديد المواقع هو المشكلة. تتطلب أنابيب جمع الدم الخاصة بأحد العملاء تحمل موضع وضع العلامات في حدود ±0.2 مم. كان لا بد من إنشاء تجهيزات مخصصة لتصحيح الأمر.

اللحام بالموجات فوق الصوتيةنحن نفعل قدرا لا بأس به من. غالبًا ما يستخدم تجميع الأجزاء البلاستيكية الموجات فوق الصوتية، مثل الأغطية العلوية والسفلية لبطاقة الاختبار. المعلمات تحتاج إلى ضبط. السعة، وقت اللحام، وقت التثبيت، مختلف لكل مادة. جهاز كمبيوتر إلى جهاز كمبيوتر يلحم بسهولة. PC إلى ABS عليك أن تكون حذرًا، فهناك الكثير من الطاقة وستحصل على فلاش.

الجمعية نتولى بعض المشاريع وليس كلها. يعتمد على التعقيد. اضغط ببساطة على -الملاءمة، ثم يمكننا القيام بالتوزيع. أي شيء يتعلق بتركيب المكونات الإلكترونية ليس لدينا معدات له. أراد أحد العملاء أن نقوم بتجميع جهاز تشخيص محمول ببطارية. لقد اقتبسنا ذلك، وانتهى العميل بفعل ذلك بنفسه. ربما للأفضل. تم استدعاء هذا المشروع لاحقًا. يتعلق بالبطارية-.

حولغرف الأبحاثs

لدينا غرفتين نظيفتين حاليًا. الطابق الثالث هو فئة 8، بنيت في عام 2012، تشغيل الأجزاء البلاستيكية. يحتوي الطابق الخامس على فئة 7، تمت إضافتها في عام 2019، وهي ذات مساحة أصغر، بشكل أساسي لمعالجة وفحص ما بعد MIM.

تبلغ تكلفة صيانة الفئة 7 أكثر بشكل ملحوظ من تكلفة صيانة الفئة 8. ويتعين على الموظفين تغيير أثوابهم مرتين أثناء الدخول والخروج، مما يؤثر على كفاءة الإنتاج. إن استخدامنا للفئة 7 ليس مرتفعًا في الواقع، ربما 60-70% سنويًا. عندما قمنا ببنائه اعتقدنا أن الكثير من المشاريع الطبية المتطورة ستأتي. الواقع هو أن معظم المشاريع مناسبة للفئة 8.

مراقبة الجسيمات في غرف الأبحاث التي نقوم بالاستعانة بمصادر خارجية لشركة SGS، ويتم اختبارها كل ثلاثة أشهر. درجة الحرارة والرطوبة نراقبها بأنفسنا، ونسجلها بشكل مستمر. يجب أرشفة هذه البيانات، ويتحقق منها العملاء أثناء عمليات التدقيق.

ما لا نفعله

بعض الأشياء خارج نطاقنا. من الأفضل أن تكون صريحًا بشأن هذا الموضوع.

تعقيم. التعقيم بالـ EO، والتعقيم بأشعة غاما، لا نقوم بأي منهما. بحاجة إلى التعاقد من الباطن. هناك عدد قليل من المتخصصين في جميع أنحاء شنتشن، يمكننا المساعدة في التنسيق ولكن التكلفة منفصلة.

عمليات زرع طويلة الأمد-. مفاصل صناعية، دعامات قلبية، هذا النوع من الأشياء. ليس لدينا المؤهلات أو الخبرة. حتى لو طلب شخص ما فلن نأخذه.

التعبئة والتغليف العقيمة. تعبئة الفقاعات الطبية-، ختم Tyvek، ليس لدينا المعدات. يمكننا القيام بتغليف أكياس PE العادية ولكن هذا ليس حاجزًا معقمًا.

دعم توثيق التجارب السريرية. يمكننا تقديم شهادات المواد وتقارير الأبعاد-وسجلات الفحص قيد المعالجة. لكن البروتوكولات السريرية، والموافقات الأخلاقية، هذا ليس نطاقنا.

كيف يسير العمل معنا عادة

مرحلة الاستفسار تحتاج إلى رسومات، ويفضل أن تكون ثلاثية الأبعاد. لا توجد رسومات مجرد عينة مادية، يمكننا -مسحها ضوئيًا بشكل عكسي ولكن هناك رسوم. إذا لم يتم الانتهاء من تصميم المنتج، فيمكننا عمل نماذج أولية أولاً للتحقق من صحتها. لدينا CNC وSLA.

عادةً ما يعود عرض الأسعار خلال 2-3 أيام عمل. يتم تحديد تكلفة الأدوات بشكل منفصل، ويعتمد سعر وحدة الجزء على المادة وعدد التجويف ووقت الدورة والمعالجة الثانوية. الأجزاء الطبية التي نضيفها عادةً بنسبة 15-20% علاوة على الأسعار القياسية. التوثيق، وإمكانية التتبع، وعمليات غرف الأبحاث كلها تكلف مالاً.

يعتمد الجدول الزمني لتطوير القالب على التعقيد. الأجزاء البلاستيكية البسيطة 6-8 أسابيع. مجمع مع الشرائح والرافعات 10-12 أسبوع. تعد قوالب MIM أسرع لأن الأجزاء أصغر بشكل عام.

بعد موافقة المادة الأولى نقوم بتوقيع عقد الإنتاج. بالنسبة للأجزاء الطبية، فإننا عادة نطلب من العملاء التوقيع على اتفاقية إطارية للشراء السنوية. نحن لا نأخذ دفعة واحدة-من الدفعات الصغيرة إلا أثناء تطوير العينة. السبب هو أن الأجزاء الطبية لها تكاليف ثابتة لتأمين المعلمات وإدارة المستندات. صغير جدًا ولا يمكننا أن نجعله يعمل.

الأسئلة، اتصل بالمبيعات مباشرة. أرسل الرسومات إلى البريد الإلكتروني الخاص بالاستفسار، علماً أنه مشروع طبي، وسنقوم بتعيين مهندس المشروع المناسب للمتابعة.

ABIS MOLD Technology Co.، Ltd هي واحدة من أشهر الشركات المصنعة للأجزاء الطبية في Shenzhen وموردي الصين، مرحبًا بكم في قوالب البلاستيك الطبية بالجملة، وتخصيص الأنابيب الدقيقة، ومجموعات القسطرة OEM، وقولبة ملحقات القسطرة، ومعدات القسطرة، والمعالجة العميقة للقسطرة، ومستهلكات مختبر التلقيح الصناعي، وأنبوب بلاستيكي طبي من مصنعنا.